【真题】天津大学2002年药物分析（硕士）

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一、 名词解释及简答题 (20分)

1. 易炭化物检查法----

2. 干燥失重及干燥失重测定的主要方法----

3. 炽灼残渣----

4. 简述何为药物的纯度及药物杂质的主要来源----

5. 重金属----

二、 填空题 (15分)

1. 中华人民共和国法定的药品标准包括___________、____________、___________。

药物中的杂质是指药物中存在的___________或______________，甚至对人体键康有害的物质。

通常药物中杂质的主要来源是由__________、__________、____________和______________过程引入的。

2. 药品质量标准（简称药品标准）是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，

是药品__________、___________、____________、_______________和__________部门共同遵守的法定依据。

三、 简答题

1. 古蔡法检查药物中微量砷盐的原理是什么？含锑药物采用什么方法检查砷盐？

（写出基础反应过程及反应式） （15分） (10分)

2. 药品检验工作的基本程序是什么？分别叙述每个过程的内容和基本要求是什么？

四、肾上腺素是由肾上腺酮经氢化、拆分等工艺步骤制得的，因此在药物中对可能引进的肾上腺酮进行控制。根据肾上腺酮在310nm波长处有最大吸收，而肾上腺素在这一波长处无吸收的特点，采用紫外分光光度法控制杂质含量。中国药典规定，取本品，加盐酸溶液（9→2000）制成每1ml中含2.0mg的溶液，在 310nm波长处测定，吸收度不得过0.05。已知肾上腺酮在310nm(+/-1nm)波长处的吸收系数（E|%cm）为453，计算中国药典规定的肾上腺酮杂质的限量为多少？  （15分）

五、为了确切地评价药物制剂的质量和保证临床用药的安全有效，药物制剂含量测定的结果是按标示量的百分含量表示（相当于标示量的百分含量）而不是采用原料药百分含量的表示方法。中国药典规定维生素B12注射液的含量测定方法是：精密量取本品 7.5ml，置25ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度（使每ml中含维生素B12 30ug）摇匀，置1cm石英池中，以蒸馏水为空白，在361+/- 1nm波长处测定吸收度，按维生素B12 的吸收系数（E|%cm）为207计算即得。

如果*批维生素B12注射液的规格为0.1mg/ml，依法制样在361nm波长处测得的吸收度A为0.593，计算该批维生素B12注射液相当于标示量的百分含量是多少？（15分）

六、简要叙述生化药物的特点是什么？（10分）